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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》沙龍研討會舉辦

2020-05-11 15:38:53 作者：康紹博 來源：中國食品藥品網(wǎng)

5月7日晚8點，由中國健康傳媒集團主辦、中國醫(yī)藥報社承辦的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三場線上宣貫解讀會準時開始。本次宣貫會以沙龍研討形式展開，由清華大學衛(wèi)生法研究中心主任王晨光教授主持，遼寧省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處處長閻宏亮、江蘇省藥監(jiān)局稽查處副處長王敦嵐、廣東省藥監(jiān)局審評認證中心首席專家畢軍、山東新華制藥股份有限公司制劑質(zhì)量總監(jiān)兼制劑QA經(jīng)理劉雪松4位嘉賓，圍繞業(yè)內(nèi)關(guān)注的十余個熱點問題展開討論和解答。直播間氣氛熱烈，觀眾與嘉賓積極互動，線上人數(shù)一直保持在1.5萬人左右。


“防控風險一直是《辦法》最核心的理念?！遍惡炅琳J為，新修訂《辦法》緊緊圍繞風險防控、發(fā)現(xiàn)和處置展開，監(jiān)管部門可以運用告誡約談、限期整改等行政手段，告知企業(yè)質(zhì)量管理隱患，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大風險予以及時管控。


在王敦嵐看來，2004年版《辦法》側(cè)重對生產(chǎn)許可證的管理，而此次新修訂《辦法》則注重對企業(yè)生產(chǎn)活動的管理，體現(xiàn)了從“重審批”到“重監(jiān)管”的理念轉(zhuǎn)變。取消GMP認證后，要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中持續(xù)合規(guī)，這其實對生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求。同時，智慧監(jiān)管、風險管控、落實四個“最嚴”要求也是新修訂《辦法》突出的亮點。


針對藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》的相關(guān)問題，畢軍表示，“藥品上市許可”的概念本身就包括了對藥品質(zhì)量的許可和對藥品生產(chǎn)行為的許可。給藥品上市許可持有人，包括委托他人生產(chǎn)的上市許可持有人核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，才能和藥品監(jiān)管體系建立有效銜接，便于監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)進行監(jiān)管。


劉雪松從企業(yè)角度分享了對跨省委托生產(chǎn)相關(guān)問題的看法。他表示，無論是跨省委托還是跨省設立子公司，其關(guān)鍵在于企業(yè)能否對委托活動或跨省生產(chǎn)活動進行有效的質(zhì)量管控。企業(yè)期望各地藥品監(jiān)管部門能在監(jiān)管尺度和具體監(jiān)管實踐上保持統(tǒng)一標準，以利于企業(yè)保障生產(chǎn)質(zhì)量。


一個半小時的沙龍研討很快結(jié)束，不少觀眾意猶未盡，紛紛表示，參與討論的都是“硬核”專家，此次沙龍解決了不少企業(yè)困惑的“關(guān)鍵問題”，回答內(nèi)容“非常專業(yè)”，期望能有更多類似的宣講活動。


據(jù)悉，由中國醫(yī)藥報社舉辦的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》六場系列線上宣貫活動已經(jīng)全部結(jié)束，相關(guān)內(nèi)容會在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網(wǎng)及《中國醫(yī)藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現(xiàn)。針對現(xiàn)場觀眾提出的問題，中國醫(yī)藥報社將持續(xù)邀請專家進行詳細解答，并在“食事藥聞”APP開辟專區(qū)公布相關(guān)解答。


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