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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月19~20日，由中國健康傳媒集團(tuán)、中國藥品監(jiān)督管理研究會聯(lián)合主辦，《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社有限公司承辦的藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)研討會暨《中國食品藥品監(jiān)管》雜志學(xué)術(shù)年會在江蘇蘇州召開。來自監(jiān)管部門、科研院所和醫(yī)藥行業(yè)近兩千名代表共聚一堂，共同就藥物創(chuàng)新和藥品監(jiān)管科學(xué)話題展開研討。會議設(shè)主論壇和分論壇。主論壇在線直播觀看人數(shù)近5萬。原衛(wèi)生部副部長、原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立，中國科學(xué)院院士陳凱先，中國工程院院士劉昌孝，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛，國家藥品監(jiān)督管理局原科技和國際合作司一級巡視員毛振賓作主題報(bào)告。中國健康傳媒集團(tuán)董事長、《中國食品藥品監(jiān)管》雜志主編吳少禎，中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉，蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委副書記、管委會主任丁立新致辭。

　　邵明立作了題為《中國“藥學(xué)人”與發(fā)展新格局》的報(bào)告。邵明立指出，面對新階段、新理念、新格局，中國“藥學(xué)人”必須堅(jiān)持“以人民為中心”的指導(dǎo)思想，促進(jìn)公眾健康水平不斷提高。當(dāng)前，我國發(fā)展環(huán)境面臨深刻復(fù)雜變化。適應(yīng)新發(fā)展格局，中國“藥學(xué)人”必須把握好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，要深刻認(rèn)識監(jiān)管與發(fā)展是相互促進(jìn)、互為相對的統(tǒng)一整體，發(fā)展是監(jiān)管的基礎(chǔ)，只有通過科學(xué)的監(jiān)管才能促進(jìn)科學(xué)發(fā)展。必須把握好公眾健康與商業(yè)利益的關(guān)系，促進(jìn)商業(yè)利益和公眾利益最大程度協(xié)調(diào)。中國“藥學(xué)人”要牢記確保安全、臨床有效、合理可及三大任務(wù)，為實(shí)現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略貢獻(xiàn)智慧和力量。

　　陳凱先院士作了題為《生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新前沿、我國發(fā)展態(tài)勢和面向新階段的若干思考》的報(bào)告。當(dāng)前生命科學(xué)和生物技術(shù)迅猛發(fā)展，科技創(chuàng)新前沿不斷取得新突破，為生物醫(yī)藥發(fā)展帶來了新挑戰(zhàn)和新機(jī)遇。面對新階段的目標(biāo)和使命，他建議進(jìn)一步完善我國藥物創(chuàng)新體系的定位和布局，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，主動對接科技前沿新突破，開拓新藥研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，加強(qiáng)多學(xué)科、多種技術(shù)方法的交匯融合、綜合集成，關(guān)注國際科技前沿?zé)狳c(diǎn)，充分發(fā)揮我國特色優(yōu)勢，加強(qiáng)應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)攻關(guān)。

　　劉昌孝院士就醫(yī)藥研發(fā)全生命周期的監(jiān)管科學(xué)和科學(xué)監(jiān)管作主題報(bào)告。回顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管演變、全球醫(yī)藥研發(fā)情況變化，重點(diǎn)闡述新藥研發(fā)全生命過程的監(jiān)管科學(xué)問題。他指出，監(jiān)管科學(xué)是一門新興科學(xué)，是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，需要政產(chǎn)研共同推進(jìn)。監(jiān)管科學(xué)要重視得益風(fēng)險(xiǎn)的平衡關(guān)系研究，應(yīng)立足全生命過程的質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價。應(yīng)科學(xué)看待新藥臨床研究的循證醫(yī)學(xué)與監(jiān)管科學(xué)關(guān)系，結(jié)合循證醫(yī)學(xué)要求實(shí)現(xiàn)監(jiān)管科學(xué)到科學(xué)監(jiān)管轉(zhuǎn)換，把握好監(jiān)管科學(xué)研究在循證醫(yī)學(xué)的應(yīng)用目的是降低風(fēng)險(xiǎn)。

　　劉沛司長詳細(xì)介紹了國家藥監(jiān)局完善藥品監(jiān)管法規(guī)體系，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足人民群眾健康需求的情況。國家藥監(jiān)局監(jiān)管法律法規(guī)升級版“四梁八柱”基本建成，并初步確定了藥品注冊及上市后監(jiān)管近100部有關(guān)配套文件制修訂工作計(jì)劃，目前已完成了80%。重點(diǎn)介紹了鼓勵創(chuàng)新政策在注冊管理中通過細(xì)化藥品分類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提出針對性管理要求，藥品加快上市注冊相關(guān)程序以及明確各技術(shù)支撐部門職責(zé)、國家藥監(jiān)局與各省級藥監(jiān)局職責(zé)，分工協(xié)作積極配合助力審評審批的情況。同時還就專利法修訂，保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新等系列舉措作了介紹。

　　毛振賓教授深入闡述了對中國特色監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新的思考。監(jiān)管科學(xué)應(yīng)該立足構(gòu)建中國特色監(jiān)管科學(xué)發(fā)展新格局，建立監(jiān)管科學(xué)研究新制度和新機(jī)制。應(yīng)著力提升受理、審評、檢定、核查、評價、臨床應(yīng)用、決策能力，提升創(chuàng)新和實(shí)踐監(jiān)管科學(xué)系列集群學(xué)科。應(yīng)努力打造中藥、生物制品、創(chuàng)新藥與仿制藥、數(shù)字診療裝備醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、診斷產(chǎn)品、中國特色植物源性化妝品原料、特殊化妝品、中國特色藥械妝融合產(chǎn)品九大監(jiān)管科學(xué)新體系，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大中國藥監(jiān)夢。

　　會議為時兩天，旨在聚焦“新階段新格局，新方法新技術(shù)”，研討藥物創(chuàng)新及藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。會議設(shè)置監(jiān)管科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)、創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥物創(chuàng)新開發(fā)生態(tài)四個分論壇。各分論壇共計(jì)開展55場專業(yè)學(xué)術(shù)報(bào)告，共計(jì)85位業(yè)內(nèi)權(quán)威專家進(jìn)行報(bào)告。