日韩精品无码一区二区三区不卡,国产精品videossex国产高清,亚洲av无码专区在线厂,欧美激情一区二区久久久

“文慧園沙龍”再次開講，聚焦醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管新要求

2021-07-21 09:55:08 作者：滿雪 來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 7月19日下午，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社承辦的2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動(dòng)——2021年“文慧園沙龍”醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管新要求在京舉辦。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司稽查專員王蘭明、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長(zhǎng)張琪、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任鄧剛深入解讀了新法規(guī)中醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管的新變化、新制度、新要求，并與50余位企業(yè)代表交流研討。國(guó)家藥監(jiān)局政法司副司長(zhǎng)吳利雅主持會(huì)議，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)副總經(jīng)理許東雷致辭。


　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）已于今年6月1日施行，其配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂正加快推進(jìn)。新修訂《條例》建立了醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度、改革了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)管理制度，通過一系列制度創(chuàng)新，全力支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。精準(zhǔn)理解并深入貫徹落實(shí)新修訂《條例》，是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更好滿足公眾用械需求的必然要求。


　　王蘭明詳細(xì)介紹了新修訂《條例》下醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系及新修訂《條例》配套文件的制修訂情況，同時(shí)解讀了新規(guī)在醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作上的主要變化。王蘭明指出，這些主要變化體現(xiàn)在，新修訂《條例》鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展；落實(shí)注冊(cè)人備案人制度，加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任；補(bǔ)充管理新方法，強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管等方面。


　　張琪就新條例下醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度變化進(jìn)行了相關(guān)解讀。張琪指出，新修訂《條例》的主要變化體現(xiàn)在全面落實(shí)注冊(cè)人制度、落實(shí)“放管服”要求、豐富監(jiān)管手段三方面；同時(shí)，詳述了新法規(guī)在生產(chǎn)許可的條件與時(shí)限、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、變更管理與產(chǎn)品放行、生產(chǎn)地址變更等十項(xiàng)變化。


　　鄧剛介紹了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心改革進(jìn)展情況，重點(diǎn)介紹了eRPS系統(tǒng)建設(shè)、立卷審查、項(xiàng)目分段審評(píng)、補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)等15項(xiàng)具體改革舉措。下一步，器審中心還將根據(jù)新修訂《條例》對(duì)審評(píng)流程進(jìn)行再優(yōu)化，進(jìn)一步提高審評(píng)工作質(zhì)量和效率。


　　在沙龍討論環(huán)節(jié)，與會(huì)企業(yè)代表與監(jiān)管部門專家進(jìn)行了深入溝通，就新修訂《條例》增加完善的新制度、新機(jī)制、新方式助推產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，以及貫徹實(shí)施《條例》中的困惑與難點(diǎn)進(jìn)行了探討交流，為醫(yī)療器械有關(guān)政策完善建言獻(xiàn)策。


分享至

×

右鍵點(diǎn)擊另存二維碼！