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“藥品GMP指南叢書”修訂編寫啟動工作會議召開

2021-08-30 10:46:53 作者：陸悅 付佳 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅 實習(xí)記者付佳）近日，由國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）與中國健康傳媒集團中國醫(yī)藥科技出版社有限公司聯(lián)合主辦的“藥品GMP指南叢書”修訂編寫啟動工作會議在京舉行。會議明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導(dǎo)思想、編寫原則，討論了各分冊編寫思路和編寫計劃。中國健康傳媒集團黨委書記廖沈涵、核查中心副主任董江萍出席會議并講話。中國健康傳媒集團董事、副總經(jīng)理許東雷主持會議。


　　2011年，為落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“藥品GMP”）實施，核查中心會同北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心，組織來自藥監(jiān)部門、學(xué)術(shù)研究機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的160余位專家，參考引用國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和文件達290余份，于2011年8月正式編撰出版了“藥品GMP指南叢書”。該套叢書對幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)深入理解、掌握和實施藥品GMP發(fā)揮了積極促進作用，同時也成為藥品GMP檢查員培養(yǎng)的基礎(chǔ)教材。董江萍表示，今年距首版叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群日漸興起，產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)細(xì)分程度增加，新生物技術(shù)和前沿產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)；新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更高更細(xì)化的要求。以科學(xué)闡釋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的技術(shù)參考資料定位的叢書，必須與時俱進，不斷豐厚以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和法規(guī)的現(xiàn)實要求。啟動該套叢書重新修訂，也是全面貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，落實國務(wù)院全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、順應(yīng)藥品監(jiān)管國際化進程的具體措施。


　　與會人員表示，隨著法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化，藥品監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、數(shù)字化管理、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立，國家從軟硬件、法律責(zé)任、監(jiān)管檢查等方面對企業(yè)進一步落實主體責(zé)任提出了更高要求，這也對“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求。叢書的修訂編寫對推動行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，要務(wù)必保證內(nèi)容的權(quán)威性、科學(xué)性、指導(dǎo)性和實用性，如期圓滿完成任務(wù)，為推動我國制藥企業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量。


　　為適應(yīng)國內(nèi)和國際形勢的需要和企業(yè)發(fā)展的需要，叢書的修訂工作經(jīng)過了前期充分的藥品企業(yè)調(diào)研、專家評估和論證。會上，各分冊編寫小組組長對編寫小組成員組成、編寫思路、編寫大綱、新增內(nèi)容、編寫計劃進行了匯報。


　　核查中心、中國醫(yī)藥科技出版社和北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心相關(guān)工作人員及行業(yè)協(xié)會代表在主會場參會，各分冊編寫專家60余人通過網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程參會。


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