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新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》線上公益宣貫會(huì)舉辦

2022-01-22 11:50:40 作者：郭婷 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)


　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  1月21日，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合主辦，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《一類目錄》）線上公益宣貫會(huì)舉辦，吸引了3萬(wàn)余名觀眾觀看。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)研究處三級(jí)調(diào)研員周雯雯、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）標(biāo)準(zhǔn)二室主任湯京龍解讀相關(guān)政策，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)致辭。


　　周雯雯介紹了《一類目錄》的修訂背景、修訂過(guò)程及修訂總體情況，圍繞實(shí)施要求重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了業(yè)內(nèi)關(guān)注的問(wèn)題。其中，已備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠如何處理是講解重點(diǎn)。她指出，對(duì)于2022年1月1日前已完成備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠，如果產(chǎn)品未添加禁止添加成分，且符合《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，按《一類目錄》中“退熱貼”“退熱凝膠”備案；如果產(chǎn)品未添加禁止添加成分，但超出《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途范圍的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)，并提供資料證明產(chǎn)品確實(shí)具有冷敷作用；如果產(chǎn)品添加了禁止添加成分，應(yīng)當(dāng)按程序申請(qǐng)產(chǎn)品分類界定。她還強(qiáng)調(diào)，“09-02-03物理降溫設(shè)備”等4個(gè)產(chǎn)品類別中的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)于4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案；鼓勵(lì)其他產(chǎn)品于4月1日前完成。


　　湯京龍?jiān)敿?xì)講解了無(wú)源手術(shù)器械、物理治療器械等19個(gè)《一類目錄》子目錄相關(guān)修訂內(nèi)容。他介紹，《一類目錄》全面整合了2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個(gè)子目錄，不包括2017版目錄中的有源植入器械、無(wú)源植入器械、醫(yī)用軟件3個(gè)子目錄。為更好地指導(dǎo)規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案工作，《一類目錄》增加了各子目錄的說(shuō)明，明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案需注意的事項(xiàng)。如，當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成，產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。他表示，開展《一類目錄》修訂工作，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，希望各生產(chǎn)企業(yè)和基層監(jiān)管部門深入學(xué)習(xí)，按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，根據(jù)《一類目錄》規(guī)范地進(jìn)行備案，提高備案質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


　　2021年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一類目錄》，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行。（郭婷）


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