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器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管辦法線上宣貫吸引近24萬(wàn)人次在線觀看

2022-03-31 16:28:51 作者：劉新楊 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)


　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 3月30日，由國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社承辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管辦法線上宣貫會(huì)準(zhǔn)時(shí)開(kāi)講，吸引了近24萬(wàn)人次在線觀看。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄、國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司監(jiān)管一處四級(jí)調(diào)研員賈璇、國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司監(jiān)管二處處長(zhǎng)楊志強(qiáng)在線解讀相關(guān)政策，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)黨委書(shū)記廖沈涵致辭。


　　3月22日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自5月1日起實(shí)施。


　　王者雄首先介紹了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)制度體系和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，并重點(diǎn)講解了醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管制度和要求。新的生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)全面實(shí)施注冊(cè)人備案人制度，明確責(zé)任義務(wù)；落實(shí)“放管服”改革精神，優(yōu)化許可和備案流程；豐富完善監(jiān)管手段，建立報(bào)告制度、完善監(jiān)督檢查制度，提出風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、信用檔案管理、責(zé)任約談制度，加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)；加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，加大處罰力度。新的經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)以堅(jiān)持分類(lèi)管理、堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任、堅(jiān)持追蹤溯源、堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管為修訂原則，明確了企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求、強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管舉措，落實(shí)“放管服”改革精神，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人銷(xiāo)售醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定。新的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)構(gòu)建起更加完善的器械全生命周期監(jiān)管體系。


　　賈璇逐條對(duì)新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修改點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)解讀。新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》優(yōu)化工作程序，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)人的注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可，允許現(xiàn)場(chǎng)核查與產(chǎn)品注冊(cè)核查相結(jié)合，簡(jiǎn)化注冊(cè)資料要求，壓縮審核工作時(shí)限。進(jìn)一步細(xì)化變更管理，生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍增加的需按要求辦理許可變更。將質(zhì)量管理體系各項(xiàng)內(nèi)容納入了規(guī)章要求，新增生產(chǎn)報(bào)告制度。完善豐富監(jiān)管手段，明確監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種檢查形式。加大對(duì)違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求。


　　楊志強(qiáng)結(jié)合具體案例介紹了新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的主要修訂內(nèi)容。新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要，并建立質(zhì)量管理制度，按照相關(guān)規(guī)定履行不良事件監(jiān)測(cè)和召回的職責(zé)。簡(jiǎn)化了申請(qǐng)程序，對(duì)同時(shí)申請(qǐng)或已取得第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可，進(jìn)行第二類(lèi)備案的免予提交相應(yīng)資料，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)器械，免予經(jīng)營(yíng)備案。細(xì)化了監(jiān)督檢查要求，藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，依風(fēng)險(xiǎn)可采取非預(yù)先告知的方式開(kāi)展有因檢查和延伸檢查，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，建立并及時(shí)更新信用檔案，依法加強(qiáng)失信懲戒。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，藥監(jiān)部門(mén)可采取緊急控制措施。強(qiáng)化行刑銜接機(jī)制，加大對(duì)違法行為的打擊力度。


　　兩個(gè)辦法發(fā)布后引發(fā)廣泛關(guān)注。遼寧、安徽、山東、湖南、廣東、陜西、甘肅等省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織監(jiān)管人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位觀看了本次線上宣貫。業(yè)界如果希望了解更多針對(duì)兩個(gè)辦法的解讀，可以在中國(guó)醫(yī)藥報(bào)微信公眾號(hào)留言，感謝您的關(guān)注。（劉新楊）


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