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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 企業(yè)是藥械化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的主體，對產(chǎn)品的風險隱患和質(zhì)量安全有最直接、最全面、最深刻的認知和把握。落實企業(yè)主體責任對于防范輿情風險、保障藥械化安全、護航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。9月21日，來自全國七個?。ㄊ校┧幈O(jiān)局、10余家企業(yè)的相關(guān)負責人和行業(yè)專家齊聚天津，參加由中國健康傳媒集團（以下簡稱傳媒集團）、天津市藥監(jiān)局主辦，天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司承辦的大數(shù)據(jù)時代下的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的智慧監(jiān)管高級研修班遠期效果評估調(diào)研活動（以下簡稱調(diào)研活動）。這是繼6月在蘇州舉辦首場高級研修班遠期評估調(diào)研活動之后的第二場。

　　大家紛紛表示，大數(shù)據(jù)時代下，要持續(xù)提升智慧監(jiān)管效能，增強風險防控意識，提升應(yīng)急管理能力，落實企業(yè)主體責任，加強專業(yè)人才培養(yǎng)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　提升智慧監(jiān)管效能

　　為貫徹落實國家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》，各地監(jiān)管部門以數(shù)字賦能，全面布局智慧監(jiān)管體系建設(shè)，有效提升了監(jiān)管效能。在座談會上，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、河南等地監(jiān)管部門分享了提升智慧監(jiān)管效能的經(jīng)驗做法。

　　天津市藥監(jiān)局有關(guān)負責人在致辭中表示，天津市藥監(jiān)局著力提升智慧監(jiān)管效能，重點打造“智慧藥監(jiān)賦能安全治理”實景圖，加速中藥材供應(yīng)鏈追溯體系、麻精藥品全流程追溯體系等平臺建設(shè)，“醫(yī)療器械唯一標識（UDI）追溯”小程序全國用戶量達2.34萬家，推進藥品品種檔案和藥品安全信用檔案建設(shè)，構(gòu)建“信用+風險”分類管理機制，信用監(jiān)管效能充分發(fā)揮，天津“智慧藥監(jiān)”走在全國前列。

　　江蘇省藥監(jiān)局信息中心科長蔣雨介紹，江蘇省藥監(jiān)局編制《省局信息化建設(shè)實施規(guī)劃報告》，完成全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺搭建，基本實現(xiàn)業(yè)務(wù)高度集成、信息高度共享和工作高效協(xié)同。

　　增強風險防控意識

　　智慧監(jiān)管是一個系統(tǒng)工程，輿情信息是智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)中的重要數(shù)據(jù)來源，能否在互聯(lián)網(wǎng)上及時發(fā)現(xiàn)輿情動向，深入研判、妥善回應(yīng)，考驗監(jiān)管部門及企業(yè)的輿情風險防控能力與應(yīng)急管理能力。近年來，監(jiān)管部門與企業(yè)的輿情風險防控意識都不斷增強，應(yīng)急管理體系不斷完善，應(yīng)急處置能力水平顯著提升。

　　“浙江省通過建立健全應(yīng)急管理體系和藥品安全事件應(yīng)急預案體系，完善輿情監(jiān)測模式，開展全省藥品安全事件應(yīng)急演練，切實提升了應(yīng)急處置能力水平?！闭憬∷幤沸畔⑿麄骱桶l(fā)展服務(wù)中心副主任汪建強表示。

　　“網(wǎng)絡(luò)輿情特點復雜多元，具備直接性、隨意性和多元性、突發(fā)性、隱蔽性以及偏差性，情況復雜、不好預料?！焙幽鲜∷幈O(jiān)局綜合處（應(yīng)急辦）二級調(diào)研員馬秋建表示，要盡可能貫徹輿情管理“依法處置、輿論引導、社會面管控”三同步原則，積極有效應(yīng)對處置。

　　座談會上，北京、河北、上海等地監(jiān)管部門也圍繞輿情風險防范進行了深入交流。藥品安全輿情一頭連著監(jiān)管，一頭連著企業(yè)。企業(yè)如果無法充分、有效地承擔起藥品安全輿情的主體責任，不僅會讓監(jiān)管部門陷入被動，也會給自身帶來不可控的風險。2021年至2023年，傳媒集團連續(xù)三年成功申報獲批“人社部專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程高級研修項目”，并組織開展3期“大數(shù)據(jù)時代下藥品、醫(yī)療器械、化妝品智慧監(jiān)管高級研修班”，對監(jiān)管人員、企業(yè)主要負責人、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員增強風險防控意識、提升大數(shù)據(jù)應(yīng)用水平等起到了顯著的促進作用。

　　嘉思特醫(yī)療器械（天津）股份有限公司法定代表人劉念表示，針對產(chǎn)品植入物的特點和醫(yī)療器械行業(yè)特性，公司建立了輿情管理制度，專門成立了輿情應(yīng)對專業(yè)小組，為后期可能發(fā)生輿情做出了相應(yīng)的準備。

　　“在互聯(lián)網(wǎng)時代，網(wǎng)絡(luò)輿情已經(jīng)成為影響企業(yè)和個人形象、聲譽的重要因素?！碧旖蛏忻阑瘖y品有限公司總經(jīng)理郭浩表示，企業(yè)通過嚴把產(chǎn)品質(zhì)量、避免不當商業(yè)競爭、強化網(wǎng)絡(luò)信息安全意識等防范輿情風險，建立應(yīng)急機制，做好應(yīng)急管理。

　　夯實企業(yè)主體責任

　　21日下午，大家參觀了嘉思特醫(yī)療器械（天津）股份有限公司、天津市康婷生物工程集團有限公司、天津同仁堂集團股份有限公司三家企業(yè)，圍繞“大數(shù)據(jù)時代下企業(yè)如何通過數(shù)字化建設(shè)推進風險防控工作”“如何落實企業(yè)主體責任”等主題進行了深入調(diào)研。

　　“藥品安全不能單靠藥品監(jiān)管部門單打獨斗。藥監(jiān)部門要與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行‘強關(guān)聯(lián)’?！蓖艚◤姳硎?，要深入貫徹落實“兩品一械”企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定，全面梳理相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)及規(guī)章、規(guī)范，指導督促企業(yè)依法落實質(zhì)量主體責任。

　　天津金耀藥業(yè)有限公司企業(yè)負責人黃風華表示，通過參加高級研修班培訓，提高了公司作為藥品上市許可持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)的主體責任意識，“對于我們提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，增強法規(guī)理解，強化質(zhì)量管理水平提供了重要幫助。”

　　在天津舉辦高級研修班遠期效果評估調(diào)研活動，是全面貫徹落實黨的二十大精神，搭建高水平人才交流平臺，更好地服務(wù)強化藥品安全監(jiān)管、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要?！斑@次活動，就是為了更好地聆聽大家在大數(shù)據(jù)時代下面臨的挑戰(zhàn)和機會、在數(shù)字時代沖擊下開展風險防控的工具和方法、在信息時代轟炸下總結(jié)的應(yīng)急處突經(jīng)驗與啟示，凝聚共識、共謀發(fā)展?！眰髅郊瘓F有關(guān)領(lǐng)導指出，將以此次調(diào)研活動為契機，進一步優(yōu)化高級研修班培訓方案，不斷提高培訓質(zhì)量和成效，完善輿情大數(shù)據(jù)平臺，持續(xù)增強服務(wù)藥品監(jiān)管事業(yè)、服務(wù)經(jīng)濟社會發(fā)展效能。（白海云）