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無源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓(xùn)班在濟南舉辦

2024-06-24 17:01:16 作者：殷芝 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者殷芝） “2天時間，11節(jié)課程，授課內(nèi)容全面系統(tǒng)?！薄鞍咐治霰薇偃肜?，契合行業(yè)實際需求?！?月14日下午，在山東濟南舉辦的無源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓(xùn)班結(jié)束后，參會學(xué)員們紛紛表示，這場培訓(xùn)很有“料”，很過癮！


圖為無源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓(xùn)班現(xiàn)場。

圖為無源醫(yī)療器械注冊審評專題培訓(xùn)班現(xiàn)場。


　　據(jù)悉，該培訓(xùn)班由中國健康傳媒集團主辦，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）支持，天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦。來自全國的企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事無源醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)從事無源醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)。


　　此次培訓(xùn)邀請器審中心相關(guān)專家介紹了無源醫(yī)療器械研發(fā)過程的指導(dǎo)原則使用情形、延續(xù)注冊及簡單變更常見問題、注冊申報資料要求等，并圍繞輔助生殖用液產(chǎn)品審評要點、血管內(nèi)支架類產(chǎn)品審評要點、牙科種植體系統(tǒng)產(chǎn)品審評要點進行探討。此外，專家還針對增材制造無源醫(yī)療器械審評關(guān)注點、一次性使用輸注器具類產(chǎn)品技術(shù)審評要求、血液凈化類產(chǎn)品技術(shù)審評要求、血液透析濃縮物注冊常見問題等內(nèi)容進行詳細解讀。


　　“授課內(nèi)容契合企業(yè)實際需求，尤其是專家對企業(yè)在產(chǎn)品資料申報過程中遇到的常見問題予以分析，能為我們今后的無源醫(yī)療器械資料申報工作提供有力指導(dǎo)?！鄙綎|威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司注冊主管王春艷表示。


　　在山東食品藥品審評查驗中心審評三部部長柴謙看來，此次培訓(xùn)同樣能滿足監(jiān)管部門日常工作需要，幫助監(jiān)管人員及時跟進注冊審評有關(guān)最新政策法規(guī)，有利于提高注冊申報工作效率。


　　健帆生物科技集團股份有限公司注冊總監(jiān)楊亞亞則表示，每節(jié)課后的現(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)令她印象深刻。“現(xiàn)場舉手提問的人很多，有時課后還有不少學(xué)員圍著專家們提問，每次專家們都不厭其煩地對問題進行一一解答?！彼f。


　　記者獲悉，后續(xù)中國健康傳媒集團還將圍繞“兩品一械”組織其他主題培訓(xùn)活動，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。更多“兩品一械”培訓(xùn)資訊敬請關(guān)注“天享健康”微信公眾號。



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