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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布適用《M12:藥物相互作用研究》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則及問答

2024-11-01 13:45:37 來源:國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

  11月1日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布適用《M12:藥物相互作用研究》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則及問答,全文如下。


國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M12:藥物相互作用研究》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則及問答文件的公告(2024年第130號(hào))


  為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,經(jīng)研究,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M12:藥物相互作用研究》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則及問答文件(以下簡(jiǎn)稱M12指導(dǎo)原則及問答文件)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:


  一、自2024年10月29日起開始的相關(guān)研究(以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)),均適用M12指導(dǎo)原則及問答文件。


  二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。


  特此公告。


  國(guó)家藥監(jiān)局

  2024年10月29日


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